尼拉帕尼/则乐在中国上市多久了？

　　尼拉帕尼，又名则乐，是一种PARP抑制剂，该药在2017年首次获美国FDA批准上市，去年12月在中国大陆上市。近日，一项名为QUADRA的II期研究结果表明，对于多线治疗失败的卵巢癌患者，尼拉帕尼不仅对有BRCA突变的患者有效， 对无突变的患者依然有效。该研究在美国和加拿大开展，共入组了463例接受过≥3线化疗方案后复发的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人（≥18岁）患者。

　　研究结果表明：对于临床治疗棘手、缺乏有效治疗措施的晚期卵巢癌人群，尼拉帕尼单药治疗提供了新的治疗选择。研究中患者既往治疗线中位数是4线，27%的患者为6线及之后的治疗，68%患者为铂耐药或铂难治患者，19%患者有BRCA基因突变，48%患者为HRD阳性。尼拉帕尼在四线或以上卵巢癌人群中显示出明显的临床疗效，且不限于BRCA突变状态。在主要研究人群中（HRD阳性、铂敏感、4或5线，n=47），总缓解率为28%（95%CI15.6-42.6；单侧p=0.00053），临床获益率为68%。

　　中位缓解持续时间为9.2个月(95%CI5.9-NE)。在各人群均显示出长期疗效获益。总体人群中(n=456)大约44%的患者对治疗产生应答，持续时间≥12个月，中位总生存期为17.2个月(95%CI14.9,19.8)。与既往临床试验数据10.6个月相比，患者总生存期有显著延长。没有发现新的不良反应，尼拉帕尼的安全性特征与NOVA研究维持治疗人群中观察到的安全特征一致。

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