戈舍瑞林联合他莫昔芬治疗乳腺癌的DFS和OS都优于单用他莫昔芬

　　总体来说，我国乳腺癌发病年龄比欧美国家年轻十岁以上，我国绝经期患者占50-60%，虽然绝经前的患者受体阳性率没有绝经后高，但是从总数上来说，我国乳腺癌绝经前病例数多余绝经后，适合做内分泌治疗的病人也多余绝经后的病人，所以在我国做绝经前乳腺癌内分泌治疗的临床研究很有必要。在这个研究设计前，还没有明确的如加用OFS（卵巢功能抑制）与单用他莫昔芬的疗效的比较结果。前期的SOFT研究显示对于需要辅助化疗的绝经前激素受体阳性（HR+）早期乳腺癌患者，卵巢功能抑制联合他莫西芬（TAM）较TAM单药更能改善患者的预后。我们此项研究根据术后患者的复发危险度，对比了戈舍瑞林联合TAM和TAM单药在绝经前/围绝经期HR+早期乳腺癌患者中的疗效。 

　　研究从2008年6月启动入组，至2009年12月完成了预计的110例入组目标。当时设计时考虑到病例数较少，所以我们把研究主要终点设计为乳腺密度的比较。因为2007年已有研究表明乳腺密度与乳腺癌的发生发展很有关，虽然后来对这个问题也有些反复的争议。中位随访时间72个月。由于19例患者脱落，最终分析group A有47例患者，group B有44例患者。group A较group B有更好的DFS和OS，由于样本量小而没有达到显著统计学差异( Figure 1a 和1b，P>0.05)。但是在高危亚组中（1~4 LN+ 和 HER2+，或≥ 4 LN+），戈舍瑞林联合TAM组有更好的DFS（HR=0.087, P<0.05）。在LN+亚组中，戈舍瑞林联合组有显著OS获益（HR=0.131，P<0.05）。COX比例风险回归模型显示LN+的数量影响DFS（P=0.011）。同时，年龄和肿瘤大小都显著影响OS。

　　这次结果表明，实验组即戈舍瑞林+他莫昔芬组的DFS和OS都优于单用他莫昔芬组，虽然未得到统计学上显著的意义。对病例进行亚组分析后，在DFS方面依据StGallen共识按低危、中危、高危分层，发现对高危复发亚组来说，实验组优于单用他莫昔芬组，有统计学差异；OS方面对淋巴结阳性的亚组也得出了这个结论，即实验组优于单用他莫昔芬组，有统计学差异。

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