舒尼替尼(Sunitinib)可用于具有高危复发风险肾癌患者的辅助治疗

　　尽管转移性肾细胞癌（mRCC）患者的预后近年来改善很多，但是细胞因子治疗、放疗、激素治疗等作为辅助治疗减少复发率的探索性试验却均以失败告终。舒尼替尼(sunitinib)是一种血管内皮生长因子通路抑制剂，对mRCC有着很好的疗效。RCC的辅助治疗的相关研究更为罕见，舒尼替尼的探索也得到了不同结果。之前的ASSURE Ⅲ期辅助治疗试验中，舒尼替尼与安慰剂对照未能有意义的改善患者的临床结局。随后，法国的研究团队开展了S-TRAC试验（NCT00375674），探究是否在高危RCC患者中舒尼替尼术后辅助治疗的有效性和安全性。

　　S-TRAC是一个随机，双盲的3期临床试验，共入组了615名局部高危肾透明细胞癌患者。入组患者根据UISS评分和ECOG评分进行分层后按1:1的比例分入舒尼替尼组与安慰剂组。舒尼替尼组患者接受舒尼替尼50mg p.o. qd治疗。安慰机组组患者接受安慰剂治疗。两组均按4/2方案给药，即服药4周，停药2周，至服药时间达1年或至出现疾病复发、第二原发肿瘤、副反应不能耐受或协议退出。主要研究终点为无病生存期，次要研究终点为OS，安全性和生活质量。两组的中位DFS分别为6.8年（舒尼替尼组）和5.6年（安慰剂组）。舒尼替尼组和安慰剂组的3年DFS、5年DFS分别为：64.9% vs 59.5%和59.3% vs 51.3%。

　　在ASSURE试验中，辅助舒尼替尼或索拉非尼未能改善肾细胞癌术后患者的生存结局。两个试验的结果不同可能与入组患者、治疗方案和试验方法差异相关。ASSURE试验入组了早期和非透明细胞癌的患者，但该试验近入组了局部晚期、高危的肾透明细胞癌患者。ASSURE试验的初始剂量由50mg中途降为37.5mg，允许最低减量至25mg。而该试验的初始剂量一直为50mg，允许最低减量至37.5mg。依据S-TRAC试验的结果，经反复讨论后FDA还是批准了舒尼替尼用作RCC术后，具高危复发风险患者的辅助治疗。

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