达沙替尼联合化疗治疗儿童白血病患者具有较好疗效

　　欧洲委员会已批准达沙替尼（Sprycel）联合化疗用于治疗患有新诊断的费城染色体（Ph）阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿科患者。该批准包括片剂形式的达沙替尼和口服悬浮液制剂用粉剂，是基于多中心，历史控制的II期CA180-372试验（NCT01460160）的研究结果，该试验评估了达沙替尼在模拟化疗方案中的应用。在2017年ASH年会上提交的研究结果中，达沙替尼组合的3年无事件生存率为65.5％（95％CI，57.7％-73.7％），而整体为3年生存率（OS）为91.5％（95％CI，84.2％-95.5％）。

　　在CA180-372中，106名年龄<18岁的患者在诱导化学疗法的第15天开始用连续的每日达沙替尼治疗。所有接受治疗的患者均获得完全缓解。在第78天，即第一次治疗结束时，微小残留病（MRD）≥0.05％的患者在首次缓解时有资格进行造血干细胞移植（HSCT）。对于MRD为0.005％至0.05％且在另外3个高风险化疗阻滞后仍为MRD阳性的患者也是如此。在106名接受治疗的患者中，19名符合这些标准，其中14.2％（n = 15）接受HSCT治疗。其余91例患者接受达沙替尼联合化疗2年。

　　关于安全性，3/4级不良事件（AEs）与组合包括发热性中性粒细胞减少症（75.5％），败血症（23.6％），菌血症（24.5％），ALT升高（21.7％），AST升高（10.4％），胸膜积液（3.8％），水肿（2.8％），出血（5.7％）和心力衰竭（0.8％）。与AE相关的治疗中断发生在2名患者中，其中1名与过敏有关，1名与血小板减少有关。在方案治疗期间，发生了7例患者死亡。两例死亡与移植相关，5例接受化疗（败血症，3例;肺炎，1例;不明原因，1例）。2019年1月，FDA批准达沙替尼片联合化疗治疗≥1岁的新诊断为Ph +急性淋巴细胞白血病的儿科患者。FDA于2006年首次批准达沙替尼用于治疗慢性期（CP）的Ph阳性慢性粒细胞白血病（CML）成人，这些成人对包括伊马替尼在内的既往治疗具有耐药性或不耐受性。

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