奥拉帕尼获批用于治疗铂敏感型复发性高级别上皮性卵巢癌患者

　　近日，新药奥拉帕尼获得欧洲药品管理局批准，用于治疗铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌，或原发性腹膜癌患者，在含铂化疗完全缓解或部分缓解后，进行维持治疗，无论这些患者是否携带BRCA突变。此前，奥拉帕尼已经获批用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗和用于治疗携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌的治疗。

　　该项获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究——研究19，旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中，奥拉帕尼对比安慰剂的疗效和安全性。试验将265名患者随机分组，无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗，且对最近一次含铂化疗有效。符合条件的患者随机接受奥拉帕尼单药维持治疗（400mg胶囊，每日两次）或匹配剂量的安慰剂。

　　分析中发现（该研究有长达五年以上的随访），无进展生存期的显着提升转化为了其他重点疗效指标的提升，无论患者是否有BRAC突变（表2）。而且，分析显示13%的服用奥拉帕尼的患者的疾病没有进展，可持续治疗五年或更久。最常见的不良反应包括贫血，恶心，乏力，呕吐，腹泻，头痛，咳嗽，肌痛，背部疼痛，味觉障碍，消化不良，食欲下降，鼻咽炎/咽炎/ URI，关节痛/肌肉骨骼痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

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