肺癌特效药奥希替尼(Tagrisso)的获批历程

　　奥希替尼（Tagrisso）是第三代EGFR抑制剂，其它同类的靶向药还有一代药吉非替尼（易瑞沙）厄洛替尼（特罗凯）、埃克替尼（凯美纳），二代药阿法替尼、纳扎替尼、达克替尼。其中，埃克替尼是国产EGFR抑制剂。EGFR抑制剂是非小细胞肺癌的靶向治疗方法，但随着时间的推移往往会出现耐药，T790M突变是EGFR抑制剂耐药的主要原因之一，奥希替尼专门对抗T790M突变。

　　奥希替尼获批历程：2015年11月13日，FDA批准奥希替尼用于EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌。基于两项AURA II期研究（AURA和AURA2）的数据，共有411名患有晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC的患者，其EGFR抑制剂治疗后疾病进展。在这两项研究中，AURA研究57％的患者和AURA2研究中61％的患者肿瘤大小完全减小或部分减少。

　　2017年3月31日，奥希替尼获得FDA全面批准：用于治疗转移性EGFR T790M突变患者，其疾病在EGFR-TKI治疗期间或之后进展。基于随机III期AURA3试验的数据，对比铂类双联化疗，奥希替尼显着改善无进展生存期6个月（10.1个月vs 4.4个月）。2018年4月18日，FDA批准奥希替尼作为EGFR突变的非小细胞肺癌的一线治疗药物，外显子19缺失或外显子21 L858R突变。

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