经芳香酶抑制剂治疗5年后延长来曲唑治疗并不能改善患者无病生存

　　对于早期乳腺癌绝经患者，术后芳香酶抑制剂辅助治疗延长的最佳疗程尚不明确。2018年11月30日，英国《柳叶刀》肿瘤学分册在线发表的NSABP B-42研究报告，探讨了乳腺癌绝经女性芳香酶抑制剂治疗5年后延长来曲唑(弗隆）治疗5年能否改善无病生存。该随机双盲安慰剂对照3期研究于2006年9月28日～2010年1月6日从美国、加拿大和爱尔兰158个中心入组I～IIIA期激素受体阳性乳腺癌接受芳香酶抑制剂或他莫昔芬→芳香酶抑制剂治疗大约5年后无病生存的3966例绝经女性，按1∶1随机分配接受5年每天口服2.5毫克来曲唑1983例或安慰剂1983例。根据病理检查淋巴结状态、既往是否用过他莫昔芬、腰骶脊柱全髋股骨颈最低骨质密度T评分进行分层随机化。主要终点为无病生存，定义为从随机化到乳腺癌复发、第二原发恶性肿瘤或死亡的时间，并且根据治疗意愿对主要终点进行分析。

　　结果，获得其中3903例患者随访信息进行无病生存分析，中位随访6.9年（四分位距6.1～7.5），来曲唑组与安慰剂组相比，虽然无病生存事件发生风险减少15%，但是未达预设统计学显着水平（292例比339例，风险比0.85，95%置信区间：0.73～0.999，P=0.048），7年无病生存率分别为84.7%、81.3%（95%置信区间：82.9～86.4、79.3～83.1）。

　　来曲唑组与安慰剂组的实际用药患者分别为1941例、1933例，最常见的3级不良事件为关节痛50例比47例（3%比2%）和背痛38例比44例（2%比2%）。来曲唑组最常见的4级不良事件为尿路感染、低钾血症、左心室收缩功能障碍各4例（<1%），安慰剂组发生4级血栓栓塞8例（<1%）。因此，该研究结果表明，芳香化酶抑制剂治疗5年后，来曲唑与安慰剂相比，继续治疗5年并未显着延长无病生存，故向早期乳腺癌患者推荐用来曲唑延长内分泌治疗之前，需要仔细评定潜在的风险和获益。

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