曲妥珠单抗仿制药Ontruzant的临床治疗效果怎么样？

　　2019年1月18日，三星Bioepis的曲妥珠单抗生物仿制药Ontruzant获得美国FDA批准，用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2过度表达的胃癌。那Ontruzant的临床治疗效果怎么样呢？Ontruzant获批上市，是基于7项临床试验的数据集，其结果证明了在HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌患者中ontruzant和参考药物曲妥珠单抗之间的存活结果和安全性的相似性。

　　800名患者随机分为8个周期的SB3（n = 402）或曲妥珠单抗（n = 398），同时进行4个周期的多西紫杉醇，然后进行4个周期的氟尿嘧啶，表柔比星和环磷酰胺。然后患者接受手术，接着是10个周期的佐剂Ontruzant或曲妥珠单抗。在数据截止时，Ontruzant组中位随访时间为337天，曲妥珠单抗组中位时间为338天。此外，两个药物组的相对剂量 - 强度的平均值之间没有相关的差异。　　

　　结果显示，在每个方案群体中，51.7％的患者在SB3组中达到bpCR，而在曲妥珠单抗组中为42.0％。在意向治疗人群中，Ontruzant组的bpCR率为49.0％，曲妥珠单抗组为39.7％；Ontruzant组的总病理完全缓解率为45.8％，曲妥珠单抗组为35.8％。与ER和/或PR阳性患者相比，雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）阴性患者的bpCR率更高。　　

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