奥拉帕尼片剂提高患者无进展生存期的作用比安慰剂强

　　在SOLO-2临床试验中，295名复发性BRCA突变型卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者被随机安排使用奥拉帕尼片（300mg每天两次）或安慰剂治疗。与安慰剂组相比，奥拉帕尼组的研究者评估PFS显着延长，差异有统计学意义(风险比 [HR], 0.30; 95%置信区间 [CI], 0.22 - 0.41; P < .0001)。奥拉帕尼组和安慰剂组的预估中位PFS分别为19.1和5.5个月。

　　盲态独立中心审评（BICR）表明，奥拉帕尼对PFS的作用更强，使用奥拉帕尼与安慰剂的PFS分别为30.2个月和5.5个月，即奥拉帕尼可使PFS延长24.7个月(HR, 0.25; 95% CI, 0.18 - 0.35; P < .0001)。试验表明，奥拉帕尼将疾病进展的风险降低了70%至75%。SOLO-2 研究数据显示，服用奥拉帕尼的患者，各项评价指标均出现统计学差异及临床差异显着的改善。在另一项试验（研究19）中，265名患者随机接受奥拉帕尼胶囊400mg，口服，每日2次，或安慰剂方案治疗。该研究入组标准与SOLO-2试验有所差别，不要求患者携带BRCA基因突变。

　　结果显示，与安慰剂相比，奥拉帕尼片剂组的研究者评估PFS显着延长，差异有统计学意义（HR, 0.35; 95% CI, 0.25 - 0.49; P < .0001）。奥拉帕尼组的中位PFS 为8.4月，安慰剂组为4.8 月。临床试验中较常见的不良反应(≥20%)包括：贫血、恶心、疲劳 (包括乏力)、呕吐、鼻咽炎、腹泻、关节痛/肌痛、头痛、消化不良、食欲减退、便秘和口腔炎。较常见的实验室检查异常(≥25%)包括：血红蛋白浓度减少，平均红细胞体积增加，淋巴细胞百分比减少, 白细胞计数减少，绝对中性粒细胞计数减少，血清肌酐增加，以及血小板减少。

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