关于地诺单抗(Xgeva)安全性的临床试验经验

　　在三项随机化，双盲，双模拟试验中评价地诺单抗（Xgeva）的安全性，其中总共2841例有来自前列腺癌，乳腺癌，或其它实体瘤骨转移，或来自多发性骨髓瘤溶骨病变患者接受至少一剂地诺单抗。在试验1，2，和3中，患者被随机化至接受或120mg 地诺单抗每4周1次皮下注射或4mg(对肾功能调整剂量)的唑来膦酸每4周1次通过静脉(IV)输注。

　　纳入标准包括血清钙(纠正的)从8至11.5 mg/dL(2至2.9mmol/L)和肌酐清除率30mL/min或更高。排除曾接受IV双磷酸盐类患者，既往ONJ或颚骨骨髓炎史患者，一种活动性牙或颚骨需要口腔手术情况，未-愈合牙/口腔手术，或任何计划的有创牙科手术。在本研究期间，每4周监测血清化学包括钙和磷。建议补充钙和维生素D但不需要。　　

　　地诺单抗（Xgeva）暴露的中位时间是12个月(范围：0.1 – 41)和进行-研究中位时间是13个月(范围：0.1 –41)。接受Xgeva患者中46%是女性。85%是白人，5%西班牙/拉丁美洲裔，6% 亚裔，和3%黑人。中位年龄是63岁(范围：18– 93)。75%患者与Xgeva同时接受化疗。　　

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