爱必妥(Erbitux)一线治疗晚期头颈癌能否加速获批？

　　CHANGE II入组了中国243例复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者，评估了爱必妥（Erbitux，通用名西妥昔单抗）联合化疗（顺铂+5-FU）用于一线治疗的疗效和安全性。数据显示，与铂类化疗相比，爱必妥联合方案延长了无进展生存期（中位PFS：5.5个月vs 4.2个月），延长了总生存期（中位OS：10.2个月vs 8.4个月），提高了总缓解率（ORR：50%vs 27%）。

　　研究中没有观察到新的或意外的安全发现。这些结果证实了爱必妥与铂类化疗联合方案在这类患者群体中的疗效和安全性。根据该项研究结果，默克已计划向中国国家药品管理局（NMPA）提交申请，以使中国的R/M SCCHN患者可以获得此方案治疗。CHANGE II研究结果证实，在中国R/M SCCHN患者中，爱必妥联合方案可提供比标准铂类化疗更好的治疗效果。

　　CHANGE II研究的数据进一步加强了爱必妥（Erbitux）的作用，以及爱必妥联合化疗方案作为R/M SCCHN一线标准护理方案的地位。在全球许多国家，爱必妥联合化疗方案作为晚期SCCHN的一线标准护理方案已经存在了10年之久，并得到了国际治疗指南和一致的III期临床研究和现实世界数据的支持。

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