修美乐（阿达木单抗）核心专利到期后有哪些仿制药物上线？

　　2016年，艾伯维在重重压力下守住了冠军宝座，但也遇到了创新药最致命的挑战：核心专利到期。12月，修美乐的化合物专利在美国失去专利保护。而根据2015年艾伯维财报，修美乐销售额主要营收正来自美国市场，占比高达59%！核心专利到期意味着仿制药可以申请上市，安进、三星、勃林格殷格翰（BI）等早已摩拳擦掌：

　　2015年，安进向FDA提交了仿制药申请；2016年10月，BI宣布：经III期研究证实其仿制药BI 695501与修美乐等效；这也意味着，原研药即将面对销售断崖：强势如曾称霸全球单药榜7年的辉瑞立普妥，也因专利到期不得不退位让贤。为了堵上这个命门，艾伯维凭借出色的律师团干了两件大事（守和攻），稳住了局面。

　　除了核心化合物专利，阿达木单抗申请了“其它”50多项专利，包括工艺和制剂专利等，也就是说，等这些“其它”专利过期，可能已经到2022-2034年；2015年6月，安进请求美国专利与商标局进行审议，争论两项制剂专利起初不应该授予修美乐，然而最终被美国专利与商标局驳回，并称“安进没有证明其提出的任何专利挑战具有合理的可能性”。这使得安进原定于2017年推出的这款生物类似药延期上市。

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