氟维司群(Fulvestrant)联合BYL719可使36%的乳腺癌患者肿瘤缩小

　　2018年10月20日，诺华公布了全球III期SOLAR-1试验的阳性结果，该研究评估了α特异性PI3K抑制剂BYL719（alpelisib）与氟维司群（Fulvestrant）的联合应用对PIK3CA突变激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的疗效和安全性，这些患者在之前接受过或正在接受芳香酶抑制剂治疗。

　　在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，BYL719联合氟维司群的中位无进展生存期（PFS）为11个月（95%CI：7.5-14.5个月），而单独使用氟维司群的PFS为5.7个月。与单独使用氟维司群相比，BYL719联合氟维司群可使患者死亡率降低约35%。总体缓解率（ORR）方面，BYL719联合氟维司群可使36%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%，而单独使用氟维司群仅能使16%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%。　　

　　该试验中，BYL719联合氟维司群组因不良事件导致的停药率为5%，而单独使用氟维司群组为1%。最常见的各级不良事件（> = 30%）为高血糖（64%vs 10%），腹泻（58%vs 16%），恶心（45%vs 22%），食欲下降（36%vs 11%）和皮疹（36%vs 6%）。其中，最常见的3/4级事件（> = 5%）为高血糖（37%vs <1%），皮疹（10%vs <1%）和腹泻（7%vs <1%）。　　

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