重磅PD-1抗体药物Opdivo与Keytruda先后在中国获批上市

　　截至 2017 年底，共有 5 款 PD-1/PD-L1 单抗药物获得 FDA 的批准上市。其中两款是针对 T 细胞上PD-1靶点的PD-1抗体药物：默沙东的 Keytruda 已获批 9 种适应症（其中加速批准的头颈部鳞状细胞癌 III 期临 床和转移性胃癌/胃食管结合部腺癌失败），2017 年全球销售额从 2016 年的 14.02 亿美元激增为 38.09 亿美元，全球畅销药榜排名第 22 位。

　　百时美施贵宝的 Opdivo 也在不同地区获批 12 种适应症，以 49.48 亿美元的销售额荣登全球畅销药榜第 13 名。其余三款是针对肿瘤细胞上 PD-L1 靶点的药物：罗氏的Tecentriq（加速审批的局部晚期或转移性尿路上皮癌 III 期临床失败）、辉瑞的 Bavencio（上市抗体药 物中第一也是唯一具有强 ADCC 活性的抗体药）以及阿斯利康的 Imfinzi。

　　我国的进度也不差，BMS 的 Opdivo 成为第一个在中国上市的 PD-1/PD-L1 药物，进入优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足 7 个月。Keytruda也成功获批，目前已经开售。国内药企复宏汉霖、君实生物、信达生物、恒瑞医药的 PD-1 单抗 的上市申请尚处于“在审评审批”阶段。

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