全球首个纳米抗体药物Cablivi获得批准上市

　　2018年9月3日，EMA批准赛诺菲纳米抗体药物Cablivi（Caplacizumab）用于治疗成人获得性血栓性血小板紫癜（aTTP）。Cablivi成为首个特异性的aTTP治疗药物，也是首个上市的纳米抗体药物。此外，FDA已经授予Caplacizumab优先审评资格，目标审评决策时间为2019年2月6日。据分析师预测，该药物销售峰值或将达到4亿美元。

　　1993年，科学家首次发现单链抗体；2001年，Ablynx在比利时成立；2007年，首个纳米抗体进入临床研究；2018年，首个纳米抗体Caplacizumab获批在欧盟上市。国内方面，康宁杰瑞率先申报靶向PD-L1的纳米抗体KN035，并随后获得FDA批准临床研究。

　　Cablivi结合到vWF的A1 domain，可以阻止血小板string的形成，是首个针对aTTP的特异性疗法。Caplacizumabo的获批主要基于II期临床试验TITAN和III期临床试验HERCULES。首次给药采用静脉注射，后续给药采用皮下注射，注射频率和剂量为每日一次，每次10mg。

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