2018年美国FDA批准的仿制药数量将创造历史记录

　　依据近两个月来的批准情况来看，美国食品和药物管理局（FDA）或将在2018财年继续增加对仿制药申请（ANDAs）的批准。根据美国FDA最新的仿制药计划报告，截至2018财政年度7月份，该机构已批准了666项仿制药申请，并预期还会对另外162项仿制药申请进行暂时批准。也就是说，今年平均每月通过67项仿制药申请批准和16项暂时批准，2018年FDA批准的仿制药数量或将突破历史记录。在2017财年，FDA共批准或暂时批准了937项仿制药申请，打破了其在2016年创造的835项的记录。

　　美国FDA在2018财年的另一项突出表现是继续执行第二阶段的仿制药企业付费法案（GDUFA II）。GDUFA于2012年10月1日被美国国会通过，在此之前的法律（即PDUFA法案）只要求NDA生产商在申报NDA时需要缴纳费用。然而，随着仿制药申请数量的增加，FDA的有限监管资源已不能满足越来越多的仿制药申报需求，2012年积压的新仿制药申请约为2800个，而仿制药的审评时间接近30个月，远远低于新药审评时间（新药审评时间：标准审评12个月，优先审评：6个月）。

　　为使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低成本，美国国会借鉴实施PDUFA的成功经验，制定了GDUFA。GDUFA要求制药企业向FDA支付仿制药申请的审查费和检查设施成本费，帮助FDA增加资源和人员用于减少积压、缩短仿制药申请安全审查所需的平均时间，并增加风险检查，而相应地FDA则承诺加快仿制药的审评速度，并增加审评流程的透明性和可预测性。

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