施达赛和紫杉醇联用对转移性乳腺癌患者具有一定的临床有效性

　　Src酪氨酸激酶的过表达和激活与乳腺癌的发生和骨转移相关。研究者之前的研究显示，转移性乳腺癌 (MBC)患者中采用紫杉醇周疗联合SRC 抑制剂施达赛(达沙替尼)的方案可行，并据此报道后续II期临床试验的结果。符合研究的患者为HER2阴性转移性乳腺癌，具有可测量的病灶，接受化疗的方案个数≤ 2 个。患者接受紫杉醇和施达赛 (每日120 mg ) 治疗，根据实体瘤疗效评估标准评价主要终点事件——总体反应率(ORR)。 次要研究目标包括无进展生存率(PFS) 和总生存率(OS)。最终总体反应率为30%（n = 55），这个结果被认为有意义且值得进一步研究。探索性的生物指标如N-末端肽 (NTX)和血浆血管内皮生长因子 (VEGF) 受体2，可能为临床获益的预示性指标。

　　从 2010年3月到 2014年3月, 共有40名患者加入本研究，其中包括2名男性。这项研究因为入组患者增速缓慢而提前终止。 总体来看，32名患者 (80%)为雌激素受体阳性肿瘤，23名患者(58%) 此前接受过紫杉醇治疗。35名可评测的患者中， 1 (3%)人完全缓解，7 (20%)名部分患者，最终总体反应率（ORR）为 23%。中位无进展生存时间（PFS） 和总生存时间（OS）分别为 5.2个月 (95% 可信区间 [CI], 2.9-9.9个月) 和 20.6个月 (95% 可信区间, 12.9-25.2个月) 。

　　和预计的情况相似, 疲惫乏力 (75%), 神经病变 (65%),和腹泻 (50%)为常见的副作用，但总体来讲均为轻度。基线的N-末端肽（NTX）中位水平在临床获益和临床未获益的两组患者中相似（临床获益组为8.2 nmol BCE，临床未获益组为10.9 nmol BCE）。相似的， 中位基线血管内皮生长因子（VEGF）水平在两组也相近，分别为 93.0 pg/mL 和 83.0 pg/mL.这项 II期临床试验评估了施达赛和紫杉醇联用的效果，虽然因为患者入组增速缓慢而提前终止，但该方案还是显示了一定的临床有效性。进一步的研究并不在计划之中。

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