CAR-T疗法的临床剂量控制与传统药物不同

　　CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞疗法，其精妙之处在于给人体T细胞安装了一个能够特异性识别肿瘤表面抗原的导弹定位系统CAR（嵌合抗原受体），然后把这种经过修饰改造的T细胞重新输回到患者体内，一旦识别发生，T细胞可以被快速激活以达到清除肿瘤的目的。虽然CAR-T技术入门并不难，但如果作为治疗药品（产品）来开发的话，做好CAR-T要比做好传统药物更难。

　　从安全性角度考虑，CAR-T公司要为临床医院建立一套完整的应用方案。国内目前基本无法做到在院内进行规范和标准的CAR-T细胞制备，好一点的CAR-T公司一般是自己建立一个GMP生产中心，通过冷链向国内各地方医院运输，因此就需要公司与医院合作建立一套从转基因慢病毒构建、转染到CAR-T细胞生产的完善质控流程。CAR-T 的质量控制成本往往要占到CAR-T细胞制备的50%以上。GMP条件下的CAR-T 生产不是只看漂亮高级的生产设备和仪器，更重要的是结合仪器设备建立起规范的GMP操作系统，并严格地执行和全面地监督和记录。　　

　　另外，CAR-T疗法的临床剂量控制也与传统药物不同。CAR-T疗法本质上是一种细胞工程化的“活药“，生产原料的来源不同，进入到患者体内后如果遇到有特异靶标的肿瘤细胞，就会在肿瘤抗原的刺激下不断扩增以产生足够的CAR-T 细胞，彻底消灭肿瘤细胞。随着CAR-T细胞在体内的扩增，会在较短的时间里大量分泌细胞因子和炎症因子，这些因子不但能用于攻击和杀伤肿瘤细胞，同时也会杀伤正常细胞，严重时甚至造成生命危险。也是CAR-T细胞攻击相应肿瘤细胞的疗效体现。　　

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