仑伐替尼接替索拉非尼获批一线治疗不可切除的肝细胞癌

　　2007年11月，拜耳公司的多靶点抑制剂索拉非尼（Sorafenib）基于3期SHARP研究获FDA批准用于不可手术的肝细胞癌，一举使肝癌系统治疗的格局发生了彻底转变。10年来，索拉非尼一直独占晚期肝癌一线治疗，地位不曾被撼动。

　　期间，晚期肝癌系统治疗的探索一直在进行，但道路崎岖艰难，多项临床研究中的新药或是因为毒性大、或是因为疗效欠佳而折戟Ⅲ期，这包括：辉瑞舒尼替尼（NCT00699374）因严重不良反应失败；百时美施贵宝布立尼布（BRISK-FL研究）虽然疾病进展时间和总生存期与索拉非尼无显著差异，但因未达到优效性终点而失败；雅培的利尼伐尼（NCT01009593），虽然总生存与索拉非尼无显著差异且能延长疾病进展时间，但因毒性更大未能达到主要终点；　此外还有多韦替尼（dovitinib）、尼达尼布（nintedanib）等药物在不同阶段放弃在肝癌中的适应症。

　　当然，从2007年到现在也并非没有任何肝癌新药获批。2017年4月，同为拜耳公司所有的瑞戈非尼获FDA批准用于索拉非尼治疗失败的肝癌患者。瑞戈非尼也是一种多靶点抑制剂，已获批用于治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤。那时，瑞戈非尼也曾用“肝癌十年未获批新药”为自己造势。但硬要说有什么缺憾的话，那就是瑞戈非尼的获批是基于一项与安慰剂对比的临床试验，终归是差那么一点意思。但是，仑伐替尼的获批就有了质的区别。

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