国产PD-1单抗的的上市进度 国产PD-1单抗可以治疗肺癌吗？

　　目前，进度可查的三款国产PD-1单抗分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。这三款药物已经在2018年3月到4月先后提交了上市申请，并被国家食品药品监督管理总局药品审评中纳入第二十八批优先审评程序。参考欧狄沃和Keytruda的上市历程（从申报到批准约5-7个月），这三款国产PD-1单抗的可能会在2018年底相继获批，并于2019年第一、二季度可以购买。

　　但遗憾的是，这三款药物首次申报的适应症都不是肺癌：特瑞普利单抗为黑色素瘤、信迪利单抗为和卡瑞利珠单抗均为霍奇金淋巴瘤。这也就是说，即使这三款PD-1单抗药物上市，肺癌患者在原则上是不可以使用的。

　　那这三种药物不能用于肺癌么？至少现在还不行。查询药物临床试验登记与信息公开平台可知这三款药物在肺癌领域的进度。信迪利单抗（IBI308）正在进行非小细胞肺癌（鳞癌/非鳞癌）的临床试验招募，距离试验完成且证明有效，还有相当长一段时间。

　　特瑞普利单抗（JS001）的两项非小细胞肺癌的临床试验也处于招募中，情况同信迪利单抗。但值得一提的是，特瑞普利单抗正在进行一项2期试验针对伴EGFR敏感突变、T790M阴性非小细胞肺癌患者，如果成功，不适用于第三代EGFR-TKI的EGFR靶向药耐药患者可以接受特瑞普利单抗的治疗。

　　卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是三款国产PD-1单抗中唯一一款涉及小细胞肺癌的患者。另外两项非小细胞肺癌的临床试验均为2期临床，如果结果数据足够好或许能直接申报非小细胞肺癌的适应症，否则还需要进行3期临床，与上述其他2种PD-1单抗相比，距离肺癌患者更加遥远。

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