opdivo获批的临床适用症及其在各个癌种的使用效果

　　1、Opdivo单药用于之前治疗过的转移性黑色素瘤患者。（ORR为32％）。获批基于CheckMate-037试验：采用opdivo治疗之前接受过伊匹单抗治疗或BRAF突变患者使用BRAF抑制剂耐药后的黑色素瘤患者，患者ORR为32%（共120例），其中有4例患者达到完全缓解，34例患者达到部分缓解。2.Opdivo单药用于之前未接受治疗的转移性黑色素瘤患者（ORR为34%）。该批准基于CheckMate-066试验：试验纳入418例晚期初治患者，随机分组至opdivo治疗组及达卡巴嗪治疗组，两组有效率分别是34%：9%，PFS是5.1月：2.2月，OS数据未成熟也有差异。Opdivo一线治疗优势明显。

　　3. Opdivo联合Ipilimumab一线治疗晚期黑色素瘤患者（ORR为50%）。该批准是基于CheckMate-067试验，纳入945例晚期初治患者，随机分组至nivolumab+ipilimumab组，nivolumab单药组以及ipilimumab单药组，三组的ORR分别是50%：40%：14%。4. 作为术后辅助治疗用于接受根治性切除的淋巴结受累或转移的黑色素瘤患者。该批准是基于CHECKMATE-238试验，比较了Nivolumab 联合Ipilimumab用于IIIB/C期或IV期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的疗效，该试验共纳入906例完全切除的临床分期IIIB/C期或IV期的黑色素瘤患者。结果显示，opdivo治疗组，34%的患者发生复发或死亡，明显小于对照组ipilimumab，该组同一时间发生死亡的概率为45.5%，两组具有明确的统计学差异(HR 0.65;95% ，p<0.0001)。

　　5、Opdivo治疗一线化疗/一线TKI靶向治疗失败后的转移的非小细胞肺癌患者 （ORR为20%）。获批基于CheckMate017和CheckMate057试验，CheckMate017试验：二线治疗肺鳞癌患者，opdivo与化疗两组ORR分别是42%：24%，OS分别是：9.2：6.0月。CheckMate057：二线治疗非鳞非小细胞肺癌患者，opdivo与化疗两组ORR分别是51%：33%，OS分别是：12.2：9.4月。6、Opdivo用于既往曾接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。（ORR：21.5%）。获批基于试验：CheckMate- 025试验。在既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌（RCC）患者中，与依维莫司相比，Opdivo显着延长了患者的总生存期（中位OS：25个月 vs 19.6个月）。Opdivo在总缓解率（ORR：21.5% vs 3.9%）、缓解持续时间（中位DOR：23.0个月vs 13.7个月）也表现出优越性。

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