舒尼替尼(Sunitinib)适应症增加P-Net主要因为获益大于风险

　　支持舒尼替尼（Sunitinib）在我国增加用于胰腺神经内分泌肿瘤（p-NET）的研究数据主要来自在国外完成的1项随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究A6181111。胰腺神经内分泌肿瘤（p-NET）发病率约为0.3/10万，属于罕见的疾病，如前所述，对于不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（p-NET）成年患者，在治疗方面存在明确的临床需求。

　　该研究原计划入组340例，在出现260例无进展生存期（PFS）事件时进行最终分析。因在出现73例PFS事件时（n=171），独立数据监查委员会（IDMC）评估数据后认为该研究已经证明舒尼替尼（Sunitinib）的优势，达到了研究终点，故提前终止研究。其结果显示，对于进展期高分化p-NET，舒尼替尼37.5mg/天给药方案可显著延长PFS，舒尼替尼和安慰剂组的中位PFS分别为11.4和5.5个月。　　

　　在次要终点总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）方面也观察到舒尼替尼组优于安慰剂组的趋势。安全性方面，两组治疗相关不良事件发生率分别为97.6%和78%。相比于现有P-Net治疗药物，舒尼替尼（Sunitinib）在国外关键临床研究中获得肯定的疗效，本品在中国人群中也积累了较多的临床使用经验，未观察到新的非预期的不良事件，因此，对于本品采取有条件批准增加P-Net新适应症，获益大于风险。　　

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