雷莫卢单抗(Cyramza)治疗尿路上皮癌的III期试验结果

　　日前，《柳叶刀》公布了雷莫卢单抗（Cyramza）联合多西他赛治疗铂类化疗后进展的晚期或转移性尿路上皮癌的随机双盲Ⅲ期临床试验结果。对于治疗铂化疗难治性晚期尿路上皮癌，该临床试验是首个无进展生存期优于化疗的Ⅲ期临床试验。有趣的是该临床试验允许使用过PD-1/PD-L1抑制剂后复发的患者入组，结果证明即便使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败后，使用雷莫卢单抗依然能够达到缓解。

　　该试验入组530例患者，随机分组进入雷莫卢单抗（Cyramza）组（263例）、对照组（267例）。雷莫卢单抗组治疗方案为静脉多西他赛（75mg/m2）+雷莫卢单抗（10 mg/kg）；对照组治疗方案为多西他赛（75mg/m2）+安慰剂21天一个疗程，每疗程第一天给药，至病情进展或出现其他终止的情况。雷莫卢单抗组中位无进展生存期明显比对照组长,雷莫卢单抗组客观缓解率也明显高于对照组。　　

　　最常见不良反应（主要是1-2级）是疲劳、脱发、腹泻、纳差和恶心；3级及以上不良反应在两组中的发生情况相似（60% vs. 62%）。治疗相关严重不良反应比例雷莫芦单抗（Cyramza）组24%、对照组20%。雷莫芦单抗组中有38例（15%）、对照组43例（16%）在治疗中或治疗结束后30天内死亡，分别有8例（3%）和5例（2%）死亡与治疗相关。脓毒症是最常见的导致治疗中死亡的不良反应，雷莫卢单抗组出现4例，其中有一例中性粒细胞减少性脓毒症导致的死亡。　　

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