急性骨髓性白血病新药首款IDH1抑制剂TIBSOVO获批

　　美国当地时间2018年7月20日，Agios Pharmaceuticals，Inc.宣布FDA批准了该公司研发的用于治疗复发性或难治性急性髓性白血病（R/R AML）的创新药TIBSOVO ®（ivosidenib）。TIBSOVO®是靶向异柠檬酸脱氢酶1（isocitratedehydrogenase1，IDH1）的小分子口服药物，也是目前唯一一款治疗具有IDH1突变的R/R AML患者的药品。

　　值得一提的是，2017年8月1日，FDA批准了Agios与Celgene联合开发的新药IDHIFA（enasidenib），用于治疗同一适应症，即复发性或难治性急性骨髓性白血病，区别在于这些患者是携带IDH2突变的成人患者。

　　IDHIFA的获批时间比预定的PDUFA日期早了接近1个月，同时也创造了一项世界第一，即它是全球首款靶向IDH2的口服小分子抑制剂，也是当时FDA批准的面向该患者群体的唯一疗法。2018年7月20日距离2017年8月1日的天数是352天。一家生物技术公司，在短短的352天内两次获得FDA的批准，成功将两款产品推上市，实属不易，堪称奇迹！

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