长春长生狂犬疫苗生产记录造假是什么意思？GMP证书是什么？

　　长春长生狂犬疫苗生产记录造假事件，是因为内部生产车间的员工举报后，国家药监局进行检查发现的。长生生物是我国主要的疫苗生产长生之一，目前主要生产冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。7月15日下午，国家药品监督管理局发布公告，公告显示，国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

　　“生产过程记录造假”是什么意思呢？此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如，如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。”

　　“依照GMP规定，药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”,前述资深人士称，国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。GMP是什么？

　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。