CART细胞疗法即将在欧洲上市 或因安全性问题惹担忧

　　2017年的8月，诺华公司研发生产的Kymriah获得了FDA的批准，成为了全球首个正式上市的CART细胞疗法。两个月后，吉利德旗下的Yescarta成为了第二款上市的CART疗法。目前这两种药物被批准用于多个血液肿瘤的治疗，包括复发或难治性大B细胞淋巴瘤等。

　　在欧洲，Kymriah于2016年6月23日获得EMA优先药物(PRIME)授权，可用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)。此外，2016年5月26日，Yescarta被授予PRIME资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

　　EMA(欧洲药品管理局)为重要的新药Kymriah以及Yescarta开启了快速通道，由高级治疗委员会(CAT)进行审查，然后委员会将其建议传递给EMA的主要决策者，即人用药品委员会(CHMP).上周五，CHMP对Kymriah和Yescarta的市场授权申请(MAA)发表了积极意见。CHMP积极意见是在欧盟(EU)监管机构(包括高级疗法委员会和CHMP)进行审查后通过的。该建议现在将由欧盟委员会(EC)进行审查，该委员会有权批准在欧盟28国，挪威，冰岛和列支敦士登使用药物。

　　“CART细胞疗法改变了欧盟对抗严重且常常是致命疾病的斗争”，高级治疗委员会(CAT)主席MartinaSchüssler-Lenz博士说。“Kymriah和Yescarta提供了一种创新方法，将患者的细胞重新编程并重新注射以攻击癌症。”目前，与CAR-T有关的主要安全性问题是细胞因子释放综合征(CRS)，引起高热和流感样症状的系统反应以及神经毒性。两者都可能危及生命，在某些情况下甚至是致命的，尽管这两种药物在美国推出后都没有产生任何令人担忧的安全信号。

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