目前,Keytruda 和 Tecentriq 都被限制性地批准用于某些未曾接受过治疗的膀胱癌患者。如果患者不符合顺铂化疗方案的要求,那么对于肿瘤细胞已经在局部或整个身体内扩散的癌症患者,无论体内 PD-L1 抗体是否阳性,他们都可以选择接受肿瘤免疫疗法。
但美国 FDA 指出,此次两项试验中的受试者并不是批准适用 Tecentriq 与 Keytruda 的人群,而是有资格接受以铂为基础化疗的受试者。FDA 正在要求医生和患者确保将任何一种与该类药物有关的不良作用逐条上报,并且他们建议医生及医疗保健服务提供者在开具处方时严格遵守已批准的适应症及药物产品标签的适用范围。
PD-1/PD-L1 类药物近年来发展迅猛,各家制药巨头积极研发并逐渐扩大适应症批准。5 月 1 日,默沙东宣布美国 FDA 已经接受其重磅免疫疗法
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2018-07-20
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