利妥昔单抗/美罗华联合人类透明质酸酶可治疗多种恶性肿瘤

　　差不多在一年前，美国食品和药品管理局批准罗氏的利妥昔单抗（美罗华）联合人类透明质酸酶，治疗成人患者的滤泡淋巴瘤，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。这项批准使患者能够皮下注射利妥昔单抗，与给药时间需数小时的静脉内输注相比可减少缩至 5 到 7 分钟。这项批准是基于多个随机临床试验的结果。

　　（a）1400 mg/23400 单位 Rituxan Hycela 的美罗华浓度（Ctrough）水平不低于静脉注射利妥昔单抗 375 mg/m2。（b）1600 mg/26800 单位 Rituxan Hycela 的 Ctrough 水平不低于静脉注射利妥昔单抗 500 mg/m2。（c）两种产品的疗效和安全性相当。药物处方信息中提供了试验结果。　FL 患者中观察到的最常见的不良事件（≥ 20%）包括便秘，咳嗽和疲劳。在 DLBCL 患者中观察到的最常见的不良事件（≥ 20%）包括脱发和贫血。　　

　　在CLL患者中观察到的最常见的不良事件（≥ 20%）为血小板减少症，发热，呕吐和注射部位红斑。三类患者都有报告常见不良事件如感染，中性粒细胞减少症，恶心。对于 FL 和 DLBCL，推荐的剂量为 1400 mg 利妥昔单抗（美罗华）和 23400 单位人透明质酸酶。用于 CLL 的推荐剂量为 1600 mg 利妥昔单抗和 26800 单位人透明质酸酶。患者通过静脉输注至少一次全剂量的利妥昔单抗产品后，才能启动 Rituxan Hycela 治疗。　　

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