尼洛替尼/达希纳停药治疗后白血病患者仍能获得长期缓解

　　来自两项临床试验的新数据表明，约有一半的慢性期费城染色体阳性慢性骨髓性白血病（CML）的成人患者在一线使用尼洛替尼（达希纳）或从伊马替尼转换为使用尼洛替尼治疗后，即使停止治疗也能够维持无治疗缓解状态。在ENESTfreedom试验中，190名患有CML的患者中有近半数在接受一线尼洛替尼治疗至少3年以上后，在治疗第96周停药，进入无治疗缓解期，无治疗缓解期仍然存在主要的分子反应，其中88名（46.3％）患者具有深层分子反应。

　　在超过48周仍存在无治疗缓解的100名患者中，与第一个48周相比，第二个48周内不良事件发生率较低。肌肉骨骼疼痛相关不良事件发生率在第一个和第二个48周内分别为34％和9％。这些结果表明，患者无治疗缓解时间越长，不良事件发生率越低。ENESTOP试验更新了第96周数据，评估126位先前从伊马替尼转为尼洛替尼（达希纳）治疗的患者的无治疗缓解和随后实现持续的深层分子反应的情况。在第96周，进入无治疗缓解的患者中有53.2％仍保持该状态（95％置信区间= 44.1％-62.1％）。在无治疗缓解期超过48周的73名患者中，在无治疗缓解的第一个和第二个48周内，不良事件发生率分别为82.2％和63.0％。无治疗缓解期的第一个和第二个48周的肌肉骨骼疼痛相关不良事件发生率分别为47.9％和15.1％。　　

　　基于ENESTfreedom和ENESTop试验48周分析的有效性和安全性发现，批准更新尼洛替尼（达希纳）产品特征摘要。这些发现显示超过50％的慢性费城染色体阳性CML患者达到该试验严格的预定义的反应标准，在一线使用尼洛替尼或从伊马替尼转为尼洛替尼后，即使尼洛替尼停药仍能够保持无治疗缓解。这两项试验的结果显示了无治疗缓解率在48至96周之间的稳定性，提供更多的证明说明在某些CML患者中停止酪氨酸激酶抑制剂治疗后分子反应的耐久性。这是一个重要的里程碑，支持我们现在可以考虑在精心选择部分这种慢性疾病的患者，对他们停止治疗。　

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