狄迪诺塞麦(Xgeva)可有效预防骨髓瘤患者的骨相关事件

　　近日，狄迪诺塞麦（Xgeva）获得美国FDA批准，用于预防多发性骨髓瘤和骨转移瘤患者的骨相关事件。该药已在2010年获批治疗前列腺癌、乳腺癌和其它实体肿瘤。Xgeva是一种人RANKL的单克隆抗体，可以模拟内源性OPG，特异地结合RANKL，阻断OPG/RANKL/RANK通路。临床已证实狄迪诺塞麦治疗绝经后骨质疏松、MBD和骨转移瘤，有高效低毒的特点。

　　此次批准基于一项3期482研究，研究人员共纳入1,718例患者，并将其随机分配至唑来膦酸（多发性骨髓瘤SREs标准预防方案）或皮下注射狄迪诺塞麦 120mg（每组各859例）。所有患者器官功能正常；ECOG体能状态评分0～2。主要终点为首次发生SRE的Xgeva非劣效性。该研究达到了主要终点，Xgeva疗效不劣于唑来膦酸（风险比，0.98；95% CI，0.85–1.14；P = 01）。　　

　　狄迪诺塞麦和唑来膦酸两种治疗首次发生SRE的中位时间相差不大，分别为22.83个月和23.98个月。狄迪诺塞麦组的中位无进展生存期高出对照组10个多月，总生存率相当。Xgeva组最常见的不良反应为腹泻、恶心、贫血、血小板减少症、腰痛、外周水肿、低血钙症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。颌骨坏死是导致Xgeva停药的最常见的不良反应。　　

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