《我不是药神》中格列宁的原型,诺华制药生产的慢粒白血病特效药物格列卫已经进入中国市场超过十年了。在影片中没有国产格列卫仿制药的原因,是因为诺华格列卫的专利期在2013年4月1日才到期。而在专利到期后,国内有多家药厂开始生产
目前我国能够生产格列卫仿制药的企业有三家企业,分别是:江苏豪森、正大天晴、石药欧意,其中,豪森的昕维(商品名)和正大天晴50mg、100mg的格尼可(商品名)在2013年获得原CFDA的批准文号,石药欧意的100mg的甲磺酸伊马替尼片剂也在2014年获得通过。对于格列卫仿制药的疗效,据相关报道,正大天晴当初对格尼可开展的人体生物等效性试验结果显示,受试者单剂量口服受试剂和参比制剂(格列卫)后,吸收效率和吸收程度等效,血浆伊马替尼和伊马替尼代谢物的达峰时间均无显着差异。同时,正大天晴还对多名参与临床试验的患者进行了临床追踪,其中最长追踪时间已达18个月,得到的数据与使用原研药格列卫的相关数据并无明显差异。
在昕维上市后,江苏豪森同样进行了与原研药格列卫生物等效性研究,结果显示,昕维和格列卫的药代动力学参数试验相似,不良事件发生率与格列卫比较未见明显差别,其与格列卫生物等效性一致,2014年8月,豪森还专门进行了昕维与格列卫的头对头对比试验,再次证明以上结论。同时,据Insight医药情报局数据显示,江苏豪森率已于日前先收到原CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》,成为伊马替尼首个通过一致性评价的企业。
大部分指导患者用过国产格列卫的医生也表示:“从使用国产格列卫仿制药的患者每三个月的评估结果来看,患者在用药疗效和安全性上与进口格列卫并无差别。” “接诊的患者在使用国产仿制药后疗效与使用格列卫并无明显差别,”这也最终打消了当初国产格列卫刚刚上市时很多医生对于其的质疑。
谈了疗效,再来说说大家最关心的
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