耐药性晚期胃食管癌(AGOC)是一类预后较差的恶性肿瘤,化疗进展后的患者目前没有标准的治疗方案。II期研究INTEGRATE显示
这一随机、双盲、安慰剂对照的III期研究入组了全球多个地区(包括澳大利亚/新西兰、加拿大、韩国、日本、台湾和美国)的患者,分层因素包括:肿瘤部位、地理位置、既往是否接受过VEGF抑制剂。研究入组了组织学确诊为AGOC,有可评估的病灶的晚期或局部晚期,二线化疗进展后的患者,2:1随机分配接受瑞戈非尼160 mg/天治疗,用药3周停药1周或最佳支持治疗,用药直至疾病进展或不可耐受的毒性。主要研究终点为OS,次要研究终点为PFS、RR、生活质量、安全性,探索潜在的预后和预测指标,不同地区患者
假设安慰剂组的中位OS为4.5月,2:1随机350例(50%来自亚洲)患者,将有90%的效能去检验OS,HR为0.67(双侧的α为0.05)。在分别有1/3和2/3的样本量达到研究终点时进行2次中期分期。截至2017年1月,澳大利亚/新西兰的28个研究中心有12个已经开始入组,共入组4例患者。目前加拿大和韩国都分别有12个研究中心获批。
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2018-07-05
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