瑞戈非尼联合西妥昔单抗治疗晚期实体瘤具有安全性和疗效

2018-07-05 作者: 康安途出国看病

  瑞戈非尼联合西妥昔单抗可克服晚期实体瘤(EGFR)敏感和耐药肿瘤的原发和获得性耐药。本研究为一项开放标签、剂量递增(3+3设计)用于标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤的1b研究,旨在评价瑞戈非尼联合标准剂量西妥昔单抗(开始剂量400 mg/m2,后每周250 mg/m2)的安全性、药代动力学(PK)、最大耐受剂量(MTD)和初步疗效。本次报道瑞戈非尼(用3周停1周)剂量组结果。2016年AACR曾报道过瑞戈非尼持续给药(n=11)的结果。

  瑞戈非尼起始剂量为120 mg/天,用药3周停药1周,共4周期。如无法耐受,剂量调整为80 mg/天。治疗1周期评价剂量限制性毒性(DLTs)。至2017年1月31日,瑞戈非尼联合西妥昔单抗治疗患者31例,瑞戈非尼120 mg组8例、160 mg组23例。在6例可评价120 mg患者中1例出现3级手足综合征DLTs。在160 mg剂量组未出现DLTs。MTD为瑞戈非尼标准剂量160 mg/天(用药3周停药1周)联合西妥昔单抗。

  最常见AEs(不论与研究药物是否有关)为低磷血症(42%),乏力(39%)、恶心(39%)。瑞戈非尼相关≥3级AEs为低磷血症(23%),乏力(10%)。瑞戈非尼AUC(0–tlast)在160mg剂量组为29.1 mg·h/L,而在120 mg剂量组为17.4 mg·h/L。西妥昔单抗对瑞戈非尼PK无影响。1例患者(120 mg组)出现PR,6例(160 mg组,占29%)和2例(120 mg组,占25%)患者出现SD。结论为瑞戈非尼160 mg/天(用药3周停药1周)联合标准剂量西妥昔单抗没有出现不可预期药物毒性。观察AEs与瑞戈非尼和西妥昔单抗既往毒性谱一致。

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