CAR-T细胞治疗方法依赖优秀的无菌技术

　　细胞疗法用于治疗多种疾病已经有多年时间了。有一些令人鼓舞的案例，例如，病毒特异性T细胞用于预防和治疗免疫缺陷个体的病毒感染，最近10年最令人引以为傲的是实现了CAR-T细胞用于治疗白血病的审批。FDA给予了CAR-T细胞生产许可证，它激励了研究人员使用CAR-T细胞来治疗其他恶性疾病。这个检验的最终结果是用早期阶段的临床治疗去评价新CAR-T细胞的安全性和有效性。FDA强制要求在这些细胞必须在IND批准的条件下生产，并且这些细胞的生产必须符合CGMP的要求。GMP提供了这样一个系统：细胞是在可控的、可审计的、可复制的环境下制备的才是安全的和潜在有效的产品。很多机构对这些法规和合规水平要求并不熟悉。以下的部分重点指出了在做决定时需要考虑的问题。

　　CAR-T细胞的生产不需要任何特殊的和专业的技术，除了优异的无菌技术。所涉及到的生产和制造步骤与其他细胞治疗产品并没有不同，不同点可能来自对淋巴细胞的基因修饰系统。转染试剂来源会增加问题的发生，无论他们是内部生产还是别处制造的。如果已经决定在内部生产试剂，这就要求建立和维持一个GMP区域专注于这件事，这就超出了这篇文章的范围。另外一种选择，一些学院机构和生物医药公司提供这样载体生产服务，学院机构提供的产品比生物医药公司要便宜得多，但是由于其高要求，需要等待的时间要长得多。这两者对细胞库和载体的测试要求都是熟悉的，而这些都是大量的、昂贵的并且随时间改变而改变的。

　　多数工厂使用收集的白细胞作为材料生产CAR-T细胞。有些中心使用收集的移植造血细胞，用适当的方法收集CD34阳性造血细胞。不是直接调用供者T细胞用于生产，确定最优化T细胞产量的工作正在进行中。单采采用的是密闭功能的系统，能减少产品污染。影响产量的主要变量是供者自身的健康状况。疾病状态和以前的治疗可能导致单核细胞和粒细胞的低收集效率和高污染。最近的报道显示采用97%单采供者的最小T细胞数有77%达到了目标剂量。15%的供者发生了单采并发症，但是在临床上是容易管理的。

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