赫赛汀曲妥珠单抗仿制药与原研药有效性和安全性一样

　　2018年1月26日，美国临床肿瘤学会《临床肿瘤学杂志》在线发表的III期研究报告，比较了赫赛汀曲妥珠单抗仿制药SB3或原研药赫赛汀新辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性。该III期随机双盲平行组多中心研究（NCT02149524）入组II～III期HER2阳性单侧乳腺原发浸润癌患者875例，随机分组接受术前新辅助曲妥珠单抗仿制药SB3或曲妥珠单抗8个周期同时化疗随后手术，最后10个周期术后辅助SB3或曲妥珠单抗。

　　主要终点为乳腺病理学完全缓解率的比较，预设等效范围：比值95%置信区间0.785～1.546、差值95%置信区间±13%。次要终点包括总病理完全缓解率、总缓解率、无事件生存、总生存、安全性、药代动力学和免疫原性的比较。结果，完成术前新辅助治疗和手术的患者共800例，其中赫赛汀仿制药组402例、赫赛汀组398例：乳腺病理学完全缓解率：51.7%、42.0%。　　

　　校正后率比值：1.259，校正后率差值：10.70%总病理学完全缓解率：45.8%、35.8%，总缓解率：96.3%、91.2%，总的不良事件发生率：96.6%、95.2%，严重不良事件发生率：10.5%、10.7%，产生抗药抗体发生率：0.7%、0.0%。因此，根据乳腺病理学完全缓解率比值，赫赛汀仿制药与赫赛汀曲妥珠单抗的有效性相似。安全性和免疫原性亦相似。　　

　　详情请访问  赫赛汀  https://www.kangantu.com/hesaiting/