自从2014年9月FDA首次批准了PD-1抑制剂Keytruda用于治疗黑色素瘤患者以来,4年期间,Keytruda在黑色素瘤领域内不断开疆扩土。从最初只用于治疗因ipilimumab和BRAF V600突变阳性而导致无法切除或转移的黑色素瘤患者,到2015年FDA批准其作为所有无法切除或转移性黑色素瘤瘤患者的一线治疗到如今FDA接受其申请用于辅助治疗手术切除的晚期黑色素瘤。
此次用于申请的试验Keyt-054纳入了1019名晚期黑色素瘤患者,随机分成两组,一组单独接受Keytruda,一组接受安慰剂试验。其试验结果先前公布于2018年的ASCO大会上就吸引了一众目光,同期发表在《NEJM》上的研究数据显示:12个月无复发生存率:Keytruda以75.4%完胜安慰剂61%!在18个月无复发生存率中:Keytruda以71.4%的数据牢牢地把安慰剂(53.3%)甩在身后。
与此同时,Keytruda的复发或死亡风险也比安慰剂组足足低了43%!尤其是指在
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2018-06-28
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