CAR-T疗法是一种什么药？CAR-T细胞治疗需要患者做什么？

　　2017年的7月12日，诺华通过其官网发布了重磅消息：FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以10:0的投票结果，一致推荐批准诺华CAR-T细胞治疗疗法CTL-019上市，用于治疗儿童或年轻人中复发或难治性的B细胞型急性淋巴细胞白血病（ALL）。此疗法已经进入FDA的加速审批流程，FDA将在10月3日前依据专家意见做出最终审批决定，根据过往经验， FDA一般都会遵从专家咨询委员会的意见，CTL-019获得批准应该没有什么悬念。

　　因此，CTL019应该会是全球第一个上市的细胞治疗产品，这是PD-1/PD-L1类药物上市3年后肿瘤免疫治疗领域又一件具有里程碑意义的事件。这表述CTL019细胞疗法针对ALL的有效性、安全性和生产制备流程得到了认可；这个审批也会对其它细胞治疗产品（例如针对实体瘤的TCRT疗法等）产生非常正面的影响，同时也为其他几家公司的CAR-T产品上市铺平了道路，堪称肿瘤患者的福音。

　　CAR-T不同于典型的小分子或生物治疗，因为它利用的是每个病人自己的细胞。在CAR-T治疗过程中，先将患者自身的T细胞分离出来，经过嵌合抗原修饰和扩增后重新输注回患者体内，以激活患者的免疫系统来识别和攻击肿瘤细胞，这是一个伴有巨大个体差异的操作过程，具有很高的不确定性。诺华使用冷冻保存的白细胞分离过程可以治疗世界各地的患者。冻存白细胞需要从病人的血液中除去白血球，并在非常低的温度下保存它们。白细胞冻存为医生提供了灵活的时间安排以最大化病人的利益。诺华认为，在细胞治疗的生产中，经验是非常重要的。诺华仍在对CAR-T产品的制备过程进行优化，以降低失败率，保证满足批量生产的需求。但详细的制备过程涉及知识产权保护，是不会向公众披露的。

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