目前FDA仅批准了两款CAR-T细胞治疗药物上市

　　2017年被称之为CAR-T疗法的元年，在这一年FDA批准了两个CAR-T疗法上市，这也是迄今为止唯一被批准的两款CAR-T疗法。这两款CAR-T疗法目前在血液肿瘤领域表现出了非常不错的治疗效果，而首款CAR-T疗法Kymriah在上市数月之后，也获批了它的第二个适应症。

　　2017年，FDA批准了2个CAR-T产品上市，开创了CAR-T疗法新纪元。诺华、KitePharma和Juno Therapeutics是该领域的三只领头羊，都是自体移植方法，即改造患者的T细胞用于患者自身肿瘤的治疗。2017年8月31日，诺华的CAR-T疗法Kymriah经美国FDA批准上市，用于治疗3-25岁的儿童和年轻成年患者急性淋巴细胞白血病（ALL）。Kymriah是全球首个获批的CAR-T治疗产品，揭开恶性血液肿瘤免疫治疗的新篇章，具有里程碑式的意义。2018年5月1日，Kymriah获批第二个适应症，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。

　　2017年10月18日， KitePharma的 CAR-T产品Yescarta经美国 FDA批准上市，用于治疗成人复发或难性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、以及转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）。 Yescarta是全球第二款获批上市CAR-T产品，同时也是第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T 产品。2017年8月，KitePharma被 Gilead 以119 亿美元收购。 针对两个产品高昂的治疗费用，美国国家医保机构Medicare于近日确定了2个产品的门诊报销方案：从2018年4月1日起，针对65岁以上老人（无论收入）、年轻的残疾人以及透析患者，Kymriah可报销50.1万元；Yescarta可报销39.5万美元，患者自费7.9万美元。但更多的患者是住院治疗，因为可以更好地监测CAR-T治疗可能带来的危及性命的副作用，估计住院治疗费用约在100-150万美元之间，住院报销方案至今还尚未出台。

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