nivolumab成为第一款在中国提交上市申请的PD-1抑制剂类药物

　　在美国癌症领域顶级会议AACR年会上，来自中国的专家和数据第一次登上了主演讲台。以中国患者为主的关键、随机III期临床研究(CheckMate-078)，首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的长期生存获益优势，其大获成功意味着nivolumab可能成为首个为中国晚期非小细胞肺癌患者带来生机的PD-1抑制剂。

　　吴一龙教授现场表示，肺癌在中国的发病率持续上升，是癌症死亡的首要原因。在CheckMate-078研究中，约90%的受试者来自中国。该研究首次证实，与化疗相比，免疫治疗药物nivolumab能够显著改善多项研究终点，不仅响应率更高，副作用更小，而且成功延长了肺癌患者生存期。这为晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择，具有突破性的意义。据了解，2014年12月22日，FDA批准BMS的Nivolumab(商品名Opdivo)注射液上市，用于经易普利单抗治疗后疾病进展的不可切除或转移性黑色素瘤患者。在中国，2017年11月，BMS提交的PD-1单抗nivolumab的上市销售申请，获得原国家食品药品监督管理总局药品审评中心的承办受理，其目标适应症为晚期鳞状非小细胞肺癌。因此，nivolumab成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1抑制剂类药物。国内PD-1信源角逐四足鼎立。

　　截至目前，全球市场共有164种新PD-1产品，正在进行1502项涉及PD-1/L1的临床试验，其中有1105项联合用药研究。而中国制药公司在PD-1/L1产品研发试验的进程正在加强。目前已有超过10家企业开展临床试验。目前，进度上相对领先的是君实生物，2018年3月9日，君实生物宣布JS001的新药上市申请获CDE正式受理，适应症为黑色素瘤。JS001是国内企业首个获得CFDA 临床试验批件的PD-1单抗，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症 I~III 期临床试验。信达生物的信迪利单抗注射液(PD-1单抗)重新提交的上市申请于2018年4月19日获CDE受理，适应症是霍奇金淋巴瘤。恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗产品处于III期试验阶段，适应症均为非小细胞肺癌、食道癌和肝细胞癌。众多资本涌入PD-1/PD-L1单抗国内市场，能够从中获胜的企业终究是少数，泡沫已经逐渐形成。

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