氟维司群治疗乳腺癌的新适应症获得批准

　　氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂，既往适应证为单药或联合CDK4/6抑制剂palbociclib用于激素受体阳性（HR+）、HER-2阴性、绝经后、既往接受内分泌治疗进展的，进展期/转移性乳腺癌患者。氟维司群这两个适应证是分别在2002年和2016年被FDA批准。2016年批准氟维司群联合palbociclib的适应证是基于PALOMA3临床研究的结果。

　　其结果表明，在既往行一线内分泌治疗进展，辅助治疗中或结束12个月内进展的HR+/HER-2阴性患者中，palbociclib联合氟维司群较安慰剂联合氟维司群相比，可以显著的提升患者的PFS（9.5个月 vs 4.6个月， HR, 0.46; 95%CI: 0.36-0.59; P＜0.0001）。此次FDA于当地时间2017年8月25日又批准了氟维司群用在既往未接受内分泌治疗的，绝经后，HR+/HER-2阴性，局部进展期/转移性乳腺癌患者中的适应证。该批准是基于FALCON Ⅲ期临床研究的结果，该临床研究关键性结果在2016年ESMO大会上已经公布，以下是该研究的精要内容。

　　主要内容：FALCON Ⅲ期研究是一个全球、多中心、双盲、随机对照的临床试验。纳入既往未接受过内分泌治疗的HR+/HER-2阴性，进展期/转移性绝经后乳腺癌患者，允许既往接受过一线化疗的患者入组。入组患者按1:1的比例随机分入氟维司群组与阿那曲唑组。氟维司群组接受氟维司群 500mg d0, d14, d28, 28d/cycle治疗，阿那曲唑组接受阿那曲唑 500mg qd治疗，直到病情进展或不良反应不能耐受。主要研究终点为无进展生存期（PFS），次要研究终点为总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）、临床获益持续时间（DoCB）、生活质量、安全性等等。

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