用派姆单抗（pembrolizumab）一线治疗延长肺癌患者超4个月生命

　　肺癌是我国第一大癌症，每年肺癌的发病率都在逐步增长，对此许多患者却无能无力，化疗放疗治疗肺癌，让患者精疲力尽，但近些年开始新兴的癌症免疫疗法打破了这一僵局，其中以派姆单抗最为突出，派姆单抗旨在通过人体自身的免疫来杀死癌细胞。那么其疗效究竟怎么样呢？根据III期KEYNOTE-189试验的结果，在非鳞状细胞的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，一线应用化疗联合派姆单抗(Keytruda)可改善生存期。

　　在KEYNOTE-189试验中，患者接受一线派姆单抗或安慰剂联合培美曲塞(Alimta)加顺铂或卡铂。该研究达到了改善总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)主要复合终点。派姆单抗的生产厂商默克在一份新闻稿中报道说，在即将召开的医学会议中将分享这一试验的数据。KEYNOTE-189研究是派姆单抗用于这一适应证的加速审批的确证性试验。2017年5月，FDA授予派姆单抗(Keytruda)用于和培美曲塞加卡铂联合一线治疗转移性或晚期非鳞状NSCLC（无论PD-L1表达情况如何）加速审批状态。“KEYNOTE-189表明，一线接受Keytruda联合传统化疗的患者与仅接受化疗的患者相比，可明显改善总生存期和无进展生存期，” Merck Research Laboratories总裁Roger M. Perlmutter博士在一份声明中说，“我们由衷感谢KEYNOTE-189的患者和研究者，他们为这一里程碑式的研究作出了重要的贡献，我们期待着在不久的将来能公布这些数据。”III期双盲试验KEYNOTE-189已经招募了614名晚期或转移性的非鳞状NSCLC患者（无论PD-L1表达情况如何）。这些患者为EGFR或ALK非阳性、因晚期癌症而接受过全身性治疗的患者。该试验的随机分组比例为2:1，派姆单抗组的人数较多。

　　在接受pembrolizumab的试验组中，患者接受固定剂量200 mg，每3周一次的派姆单抗联合培美曲塞500 mg/m2加顺铂或卡铂75 mg/m2，每3周为一周期，于第1天给药，持续4个周期，之后每3周给予一次派姆单抗200 mg联合培美曲塞500 mg/m2。对照组给予的治疗方案除了将派姆单抗更换为安慰剂，其他都是相同的。给予治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、医生决定或撤销同意。对照组中发生疾病进展的患者允许其交叉接受派姆单抗。除了主要终点OS和PFS，次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间。除了之前报告过的PD-1抑制剂的结局，派姆单抗未报告新的安全性信号。派姆单抗用于NSCLC的一线治疗方案获得加速审批是基于KEYNOTE-021试验中G队列的第2部分数据，其中派姆单抗三药联合组获得的ORR为55%，而单独化疗药物组为29% (P=0.0032)。联合派姆单抗组的中位PFS为13.0个月，而单独化疗组为8.9个月(HR, 0.53; 95% CI, 0.31-0.91; P=0.0205)。

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