Kymriah是人类历史上首个获批上市的CAR-T细胞治疗方法

　　Kymriah是在全球上市的第一个CAR-T细胞治疗药物，可以用于ALL患者的治疗。目前所批准的两款CAR-T细胞治疗药物都只能用于血液肿瘤的治疗。Kymriah是全球第一个获得FDA批准上市的CAR-T疗法，也是首款获得FDA批准的基因疗法。

　　2017年8月31日,诺华（Novartis）宣布，美国FDA已经批准其突破性CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，曾用名CTL019），治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现二次及以上复发的25岁以下患者。值得一提的是，这是人类历史上批准的首个CAR-T疗法，也是在美国境内，FDA批准的首款基因疗法！

　　Kymriah是一款有望为这些患者群体带来更好疗效的突破性疗法。作为一款需要基因改造的自体T细胞免疫疗法，Kymriah的治疗需要先从个体患者的体内提取出T细胞，并在生产中心进行遗传改造。在那里，这些T细胞会被引入全新的嵌合抗原受体（CAR），使T细胞有能力直接靶向并杀伤带有CD19抗原的白血病细胞。当这些T细胞改造完成后，就会被输注回患者体内，进行治疗。先前，它曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，优先审评资格，以及快速通道资格。从2012年至今，CAR-T多次上演 “神迹”，全球超过25个研究中心证实了其治疗白血病、淋巴瘤等疾病时的有效性。因其治疗癌症的势头很猛，2017年，美国已批准CAR-T产品Kymriah和Yescarta上市。今年1月，原CFDA公布的药品优先审评名单中，有3个CAR-T细胞制剂申请新药临床。

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