FDA批准力比泰联合派姆单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

　　日前，美国FDA加速批准注射用培美曲塞二钠（力比泰）与默沙东派姆单抗的组合疗法作为一线用药用于治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，不管PD-L1表达水平如何。

　　该组合疗法的获批基于2期研究中默沙东KEYNOTE-021研究一个队列的肿瘤缓解率及无进展生存期数据，所以其临床获益可能仍需要在验证性试验中进一步确证。试验中，力比泰+卡铂+派姆单抗的组合疗法与力比泰+卡铂相比对客观缓解率显示有统计学上显著的改善（分别为55%和29%），中值无进展生存期分别为13.0个月和8.9个月。　　

　　礼来指出，这是FDA批准的首个也是唯一一线用于转移性非鳞状NSCLC的化疗与免疫疗法组合。目前力比泰与派姆单抗的组合疗法在欧洲的上市申请也在审评当中，其在欧洲的上市申请资料包含了3期Keynote-189试验的数据，试验结果显示，该组合疗法的一线应用与单独的化疗相比，使死亡风险降低了51%。