Kymriah是全球首个获得批准上市的
2018年5月3日,FDA批准Kymriah用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者,其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤以及起因于滤泡性淋巴瘤的高级别B细胞淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是FDA 授予Kymriah的第二个适应症。批准基于一项名为“JULIET”的II期临床研究,招募了160名复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,这些患者接受过2种及以上的化疗,包括利妥昔单抗和蒽环类药物,或者在接受自体造血干细胞移植后病情复发。在招募的患者中,有106名患者接受了Kymriah输注。结果显示,采用Kymriah治疗的患者的总体缓解率(ORR)达到50%,完全缓解率(CR)为32%,部分缓解率为18%。应答的中位时间尚未达到。
在106例接受输注的患者中至少有20%发生了各种级别的不良事件,包括细胞因子释放综合征、感染、发热、腹泻、恶心等副作用。25%的患者发生了3-4级感染,并且有持续超过28天的血小板减少症(40%)和中性粒细胞减少症(25%)发生。有23%的患者出现严重或威胁生命的副作用。除了诺华的Kymriah,吉利德公司的KTE-C19已于去年10月18日获批二线后治疗恶性淋巴瘤。对于弥漫性大B细胞淋巴瘤,CAR-T疗法正在从三线或四线走向二线治疗,有望成为弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准二线治疗方案。毫无疑问,
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2018-05-29
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