PD-1抑制剂Keytruda即将增加新的肺癌适应症

　　5月3号，keytruda（pembrolizumab）的生产商默沙东向FDA提交了补充生物制剂许可申请（sBLA），即KEYTRUDA联合卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）。该申请是基于3期KEYNOTE-407临床试验，结果显示，在早期参与者队列的中期分析中抵达了预先指定的次要研究终点总体缓解率（ORR）。

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估了KEYTRUDA联合卡铂-紫杉醇或纳布-紫杉醇与单用卡铂-紫杉醇或纳布-紫杉醇的疗效。该研究包含了560例未经治疗的转移性鳞状NSCLC患者，这些患者未曾接受过针对晚期疾病的全身治疗。

　　在PD-1抑制剂Keytruda的KEYNOTE-407试验中，最特殊的一点在于临床主要终点为双终点（PFS和OS），而其他的临床试验的主要终点多为单终点。另外，在这个试验中，没有限制PD-L1的表达水平，这为后期评价PD-L1表达对于疗效的影响提供了机会，也为更多的肺鳞癌患者提供了治疗的可能。

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