PD-1单抗Opdivo的上市申请获得CDE承办受理

　　百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请获得CDE承办受理。Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准，是全球第一个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。2014年12月22日，Opdivo获得FDA批准上市，虽然比Keytruda晚了大约3个月，但是凭借前期在肺癌适应症上的优势，市场份额上一直领先Keytruda。Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，免疫系统被激活从而达到清除肿瘤细胞的作用，所以也被称为肿瘤免疫疗法。

　　在上市3年多时间后，Opdivo(PD-1)目前已经有9大肿瘤适应症获批，分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。鉴于Opdivo是临床获益非常显著的创新药，如果参考AZD9291的中国上市申请从CDE受理到CFDA批准历时不到2个月的审批速度，Opdivo(PD-1)很有希望在2018年初获得CFDA批准。

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