国内有修美乐/阿达木单抗仿制药上市吗？

　　修美乐是一种免疫抑制剂，2002年在美国上市，通用名是阿达木单抗，主要用于治疗类风湿性关节炎，2005年又获批银屑病的适应症。在全球，修美乐拥有17个跨领域跨学科的适应症，是迄今为止最为成功的生物制剂之一。2012年以来，修美乐已经连续稳居全球药物销售排行榜榜首，2018年修美乐的全球销售收入达到1344.6亿元人民币。

　　据PDB数据，综合全国22个重点城市的400多个样本医院购药数据后发现，2017年修美乐在样本医院销售额仅为1800万元左右。由于修美乐价格昂贵，目前销量较少，多数患者只有在较为便宜的国产药物有副作用或者无法控制的时候是才会选择这款生物药。而目前国内尚未有阿达木单抗生物类似药上市。

　　但据insight数据显示，国内已有26家企业在研，包括正大天晴、齐鲁、复宏汉霖等知名企业。2018年9月14日，海正药业就已收到国家药监局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。同年11月12日，信达生物宣布，NMPA已受理其在研药物修美乐生物类似药的新药上市申请。

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