瑞博西尼(ribociclib)联合来曲唑治疗乳腺癌具有更高安全性

　　2017年3月14日，美国FDA批准了诺华公司新药瑞博西尼（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。瑞博西尼是一种CDK4/6抑制剂，基于优秀的3期临床试验结果，该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示，与来曲唑（letrozole）单独使用时相比，瑞博西尼治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显着改善。

　　此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑相比，瑞博西尼+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月（95％CI：13.0-16.5个月），瑞博西尼加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI：0.429-0.720）; p <0.0001。

　　同时，瑞博西尼+来曲唑显示了53％的总响应率的肿瘤负荷减少。瑞博西尼 +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。以上的患者服用瑞博西尼+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展，因此无法确定中位PFS。在随后的11个月随访和进展分析中，观察到瑞博西尼加来曲唑的中位PFS为25.3个月，来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟，将在以后提供。

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