Gilteritinib是已经上市的第二代FLT3抑制剂

　　Gilteritinib属于第二代FLT3抑制剂，可抑制FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）以及FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD），这是2种常见的FLT3突变类型，约占所有AML病例的三分之一。此外，该药还显示了对AXL的抑制作用。Gilteritinib已被美国FDA授予孤儿药及快速通道地位，并被欧盟委员会及日本卫生、劳动和福利部（MHLW）授予孤儿药地位。MHLW同时授予其治疗复发/难治AML的SAKIGAKE资格。

　　Gilteritinib是通过与日本寿制药株式会社（Kotobuki Pharmaceutical）的研究合作发现，安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化gilteritinib的独家全球权利。今年9月21日，gilteritinib（品牌名：Xospata，40mg片剂）获得日本批准，用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。相同适应症的新药申请正在接受FDA的优先审查，PDUFA目标日期为2018年11月29日。目前，在美国市场，还没有批准治疗复发性或难治性FLT3mut+AML的FLT3靶向制剂。

　　值得一提的是，2017年4月底，诺华靶向抗癌药Rydapt（midostaurin）获美FDA批准，联合化疗一线治疗经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实为FLT3突变阳性的新诊AML成人患。Rydapt属于第一代FLT3抑制剂，是一种口服多激酶抑制剂，可抑制帮助调控许多重要细胞过程的多种激酶，包括FLT3和KIT，从而中断癌细胞生长及增殖的能力。此次批准，使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3mut+AML的靶向药物，同时也是过去25年来美国市场获批治疗AML的首个靶向新药。

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