在国产的伊马替尼产出上市之后,提高了中国在治疗慢性髓系白血病(CML)患者的伊马替尼治疗效率。国家大力推行仿制药一致性评价的大环境下,验证国产伊马替尼的临床疗效,尤其是进行长期的有效性、安全性的观察,可识别不同仿制药的优劣差异,让更多的CML患者获益。由国外报道的伊马替尼仿制品的治疗反应不一,北京大学人民医院血液病研究所江倩教授报道的临床研究通过3年随访,证明了国产
甲磺酸伊马替尼是
根据国外对伊马替尼药品的反应有:①多数研究样本量小,未经严格设计。②不同国家报告的伊马替尼仿制品的疗效也有所不同:意大利的一项多中心临床研究报道:86%患者从品牌药换成仿制药后分子学反应维持不变,或改善;而巴西、阿根廷、意大利的一项多中心的临床研究报道品牌药和当地的仿制药在治疗3个月的治疗失败率有显著性差异,这项研究本身设计不够严谨,所使用的哪几种仿制品并不明确,且两组患者的基线数据和疗效管理依据都不一致。
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2020-03-09
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